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    站在创新药风口 中国CRO产业千亿规模可期

    时间:2020-01-15 09:02 来源:经济参考报

          2019年是中国创新药爆发的一年,国产阿尔茨海默病原创新药“九期一”、两款国产PD-1药物卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗、再鼎医药研发的国产卵巢癌新药尼拉帕利相继获批上市,还有更多的新药处在临床试验阶段。

          为创新药提供研发服务,中国的CRO产业(药物研发外包服务)已经起飞。2019年,不仅科创板迎来首家CRO企业美迪西,主板的CRO龙头企业药明康德全年上涨逾80%,最新市值已经达到1500亿元左右。业内人士预期,2020年中国的CRO产业将向千亿规模进发。

          原创新药背后的“卖水人”

          “2019年,药品监管改革红利持续释放。审评审批流程进一步优化,10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。”近期,国家药监局披露的这组数据,揭示了国产创新药的踊跃态势。

          随着产业分工的细化,在很多创新药背后,都站着一个CRO企业,为其提供研发外包服务。由此衍生出独特的VIC模式(V指风险资本,I是知识产权,C代表药物研发外包服务),使得中小创新药企业在成立初期不用自建实验室和厂房,就能实现0到1的突破。

          由于创新药的开发是一项高风险的活动,如果将创新药企业比作淘金者,为其提供外包服务的CRO企业扮演的角色无疑是淘金者背后的“卖水人”。虽然不能说绝对的旱涝保收,但其抗风险能力和业绩稳定性无疑比创新药企业高出不少。

          2019年底,总面积近2.4万平方米的睿智金科医药创新中心在上海张江科学城开门迎客。这座投资1.8亿、服务全球1000多家企业的大楼从进场装修、器材就位到正式办公,只用了136天,工程进度可谓“争分夺秒”。作为国内知名的临床前CRO企业,上海睿智创始人惠欣说:“2020年,单这幢楼预计能实现近7亿元的营收。”

          最让惠欣自豪的并不是营收数字,而是从这个平台上走出的新药。“目前,已经有5个睿智提供主要研发服务的新药被美国FDA批准上市,还有全球首个成功中美双申报的双特异性抗体药物进入临床I期。”

          资本市场看好 人才持续涌入

          外表儒雅的谭凌实,2019年获得了表彰外国专家和友人的上海白玉兰奖。作为辉瑞全球研发副总裁、中国研发中心总经理,谭凌实带领团队培养了大批中国医药创新研发人才。2016年,谭凌实低调离开了辉瑞,选择创业成立缔脉生物,提供新药临床CRO服务。

          谈及这个选择,谭凌实表示:“对一个在生物医药领域从业25年的人来说,没有什么能比把一个创新药推向上市更让人有成就感。但目前中国生物医药的临床开发面临一个巨大的缺口,恰好我个人的职业经验可以发挥作用。所以我们下决心成立一家扎根于中国的国际化CRO企业,帮助中国的创新者走向世界,也把国外的新产品带入中国。”

          选择做新药的幕后“推手”而不是亲自开发,谭凌实认为,平台的意义影响更为深远。“一个初创的生物技术公司很难建立完整的临床团队。缔脉的专业人员包括临床医师、临床药理学家、数据科学家、药物安全与风险管理专家等等,用户可以共享这些资源。”药明康德执行副总裁杨青曾经告诉记者,CRO服务在生物医药创新中的作用好比亚马逊的云服务。自从有了云服务,创业者可以把后端的存储和计算都委托给平台,自己只进行产品开发,这样就极大地降低了创业的门槛。

          正是看中了CRO在生物医药创新生态中的独特作用,成立不久的缔脉生物,在2019年10月获得近5000万美元的B轮融资。二级市场上的CRO企业也呈现高歌猛进的态势,如在A股上市的泰格医药,2019年全年涨幅近140%。

          CRO产业的高景气度也吸引了各路人才的加盟。成立三年多来,缔脉的全球员工数逾600人,60%以上具有硕士及以上学历,1/5员工有10年以上工作经验。

          来自药明康德的报告显示,截至2019年上半年,药明康德的逾19000名员工中,研发人员超过15000人。

          景气度有望持续 千亿规模可期

          作为医药研发的上游,CRO的市场规模跟药企的研发投入呈较强的正相关性。在政策的引导下,近年来我国很多药企从以仿制药为主转向创新药研发。来自弗若斯特沙利文的研究报告显示,2014年到2018年我国制药研发支出的复合增长率为16.9%。预计2018年到2023年,年复合增速将提高到 23.1%,给CRO产业提供巨大的发展空间。

          来自缔脉生物的信息显示,这个平台在两年半的时间里,为全球80家用户完成了200多个服务项目,其合作伙伴包括多家最前沿的CAR-T(细胞免疫疗法)企业。药明康德的财报显示,前三季度公司实现营业收入93亿元、净利润18亿元,同比分别增长34%和38%。

          天风证券的报告指出,当前全球新药研发回报率持续下降,在成本持续上升、时间持续拉长的背景下,急需借助专业化的CRO来降本增效。随着行业的发展,新兴的生物药企不断出现,这些小规模创新药企活跃在肿瘤和孤儿药等领域,对专业化的CRO依赖度非常高。

          “实际上,我们不仅仅是帮助药企做试验,还帮助初创企业搭建某个部门的架构,以及在国外持证人与中国被许可人之间牵线搭桥,这是一套被称之为CRO+的模式。”谭凌实说。

          天风证券研究员潘海洋在报告中指出,随着CRO行业的发展,其不断走向纵向一体化平台,为用户提供一站式的全流程服务。典型者如药明康德,除了提供临床前CRO(药物研发外包)服务,还提供CMO/CDMO(药物生产外包)服务,全产业链优势使得药企对平台的黏性更强,发展空间也更为广阔。

    责任编辑:毛燕
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